Va invit cu tot dragul sa cititi un guest post scris de un coleg farmacist, blogger, co-autor al site-ului farmacist.info care a incercat sa explice pe intelesul tuturor cum vine treaba cu medicamentele pe care le gasim in farmacii avand aceiasi substanta activa, dar preturi diferite:
Companiile farmaceutice mari sunt cele ce investesc in cercetarea si descoperirea de noi medicamente. Acest proces conduce la descoperirea de noi molecule farmaceutice si la punerea lor pe piata sub forma de medicamente originale si poate dura pana la 10 ani, costand intre 500 milioane si 1,8 miliarde de dolari per substanta medicamentoasa. In plus, doar una din 10.000 de substante studiate ajunge sa fie pusa pe piata ca si medicament. Cand o companie farmaceutica descopera o noua molecula promitatoare o protejeaza inregistrand-o la Biroul de Inventii si Marci sub forma de brevet pe o perioada de 10-15 ani din momentul in care au descoperit-o (inainte sa fie comercializata). Dupa inregistrarea brevetului (in acest moment brevetul protejeaza datele legate de substanta si astfel ofera protectie descoperitorului), compania farmaceutica incepe testele pe substanta descoperita.
Exista 5 „straturi” de teste, incepand de la teste pe celule, teste pe animale (teste de toxicitate si eficacitate) numite teste pre-clinice, testele pe esantioane mici de pacienti (faza I), teste de reactii adverse pe grupuri mai mare (faza II) si teste pe grupuri mari de pacienti (teste de cohorta, o mie de pacienti cel putin – numit faza III) care prezinta patologia pentru care medicamentul a fost conceput. Daca medicamentul trece toate aceste teste (proces ce dureaza pana la 10 ani) va fi urmarit pe toata perioada comercializarii sale cu teste de faza IV (reactii adverse, eficacitate pe numere foarte mari de pacienti). Aceasta ultima perioada este foarte importanta, se numeste faza post-marketing (dupa punerea medicamentului la dispozitia pacientilor) si, de obicei, aici se gasesc eventuale reactii adverse neobservate in teste pe grupuri mici de pacienti sau chiar o eficacitate a medicamentului in alte patologii.
Putem observa, din aceasta poveste mult prescurtata „drug developmentului” (creearea de medicamente) ca, din momentul in care o companie descopera o substanta promitatoare si pana la momentul in care prima cutie de medicament poate fi cumparata de pacient, va trece o perioada de aprox. 7-10 ani si vor fi cheltuiti in medie 1 mld de dolari (euro) per medicament. Avand in vedere ca brevetul pentru aceasta substanta intra in vigoare de la data descoperirii (si nu de la data punerii pe piata), unei companii ii ramane, in medie o perioada de 3-5 ani in care nicio alta companie nu poate comercializa un alt medicament cu aceeasi substanta activa. Aceasta perioada este necesara pentru acoperirea cheltuielilor si, desigur, castigarea banilor necesari functionarii companiei (profitul folosit pentru noi proiecte de medicamente, etc). Dupa expirarea brevetului, orice companie farmaceutica poate afla compozitia medicamentului original si poate, in urma unor teste de bioechivalenta sa comercializeze un medicament generic cu aceeasi compozitie. Aceste teste verifica ca substanta se absoarbe in organism si ca nu sunt reactii adverse neasteptate la excipietii folositi (care nu sunt exact la fel ca la medicamente originale, genericele fiind medicamente mai ieftine). Companiile care produc generice investesc o fractiune din suma investita de companiile ce produc medicamente originale in producerea de medicamente generice. Desi, teoretic, medicamentele generice au aceeasi compozitie cu cele originale, cele 2 tipuri de medicamente nu sunt echivalente. O companie farmaceutica care dezvolta un medicament original foloseste excipienti de o calitate superioara (excipientii sunt substantele auxiliare substantei medicamentoase, folosite pentru a da masa comprimatului, pentru a colora/aroma comprimatul, pentru a-l ajuta sa se dizolve – i.e. medicamente efervescente, etc). Pentru ca, in general, companiile farmaceutice ce produc generice nu investesc prea multi bani (comparativ cu cele care produc originale) in dezvoltarea de medicamente, genericele nu pot fi considerate echivalente medicamentelor originale.
Pentru pacient, costul medicamentului este un factor important. Noi, ca si farmacisti, dar mai ales ca si oameni intelegem si respectam decizia pacientului de a alege un generic care este mai ieftin fata de un medicament original. De fapt, diferentele dintre un original si un generic sunt la nivel de nuante. Sigur ca substanta medicamentoasa este aceeasi, compozitia procentuala a excipientilor este aproape identica, dar, ne putem gandi la fel cand alegem sa cumparam o masina sau un apartament, totul tine de micile detalii care nu pot fi la fel de bine realizate decat daca investim mai multi bani in ele, iar in medicamentele originalele se investesc mai multi bani si timp decat in generice.
Ceea ce ne ramane noua de facut este sa ne decidem daca pentru noi este importanta calitatea sau cantitatea. In niciun caz medicamentele generice nu sunt de aruncat la cosul de gunoi, NICIUN medicament ineficient sau periculos nu poate fi aprobat pe piata nicaieri in lume. Legislatia farmaceutica este foarte dura si cazurile despre care cititi de medicamente care au fost retrase pentru ca sunt periculoase sunt descoperite in urma testelor de faza IV (post-marketing), unde, datorita utilizarii pe numere foarte mari de pacienti (milioane) s-au descoperit reactii adeverse neobservat in teste de faza mai mica. Asta in ideea in care reactiile adverse pe care le vedem scrise pe prospectul medicamentului aprobat (chiar si cele des intalnite) sunt in raport de 1 caz la 10.000 sau 20.000 de pacienti. Niciun medicament cu o rata mare de reactii adeverse nu va fi aprobat pentru folosire!
Ramane, deci la latitudinea voastra, a pacientilor sa alegeti intre un original si un generic. Data viitoare cand veti fi pusi in aceasta situatie, in loc sa va ganditi ca farmacistul vrea sa va ia banii dandu-va un medicament original scump, multumiti-i pentru ca el, in acelasi timp, „investeste” in sanatatea voastra.
Multumesc pentru acest articol interesant, pentru altele la fel de incitante cititi www.farmacist.info
Bibliografie:
1 Paul, S. M. et al. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry’s grand challenge. Nat Rev Drug Discov 9, 203-214, doi:10.1038/nrd3078 (2010).
Toate articolele din acest blog sunt scrise de Irina Costache, medic pediatru.
Leave a Reply
10 Comments on "Medicamente originale vs generice"
"Excipienti de calitate superioara " nu exista, calitatea este una singura pentru medicamente, in conformitate cu Farmacopeea Europeana.Toate medicamentele puse pe piata, generice sau originale trec printr-o evaluare inainte a primi autorizatia de punere pe piata, calitatea lor este evaluata dupa absolut aceleasi standarde. Costurile de fabricatie ale unui medicament original sunt aceleasi cu ale unui medicament generic. Dar in pretul originalelor intra studiile clinice si mult marketing.
Este adevărat ca medicamentele originale au în preț și costurile research and developmentului firmei mama, dar în același timp nu se poate pune egal între excipienții și formele farmaceutice produse de Terapia de exemplu și cele produse de Bayer. Oricât de mult am crede în egalitatea creeata de legi, există o diferență clară între liniile de producție a companiilor originale și generice! Iar această diferență se simte în produsul final și în costul sau.
Există diferențe de exemplu între produsele Terapia și cele Bayer. Și aici intervin materialele de calitate, linia de producție și know-how-ul. Din păcate, cu toate legile și protocoalele de bună practică, există diferențe între produse echivalente.
Am primit si eu commenturi in privat referitoare fix la aceiasi problema ridicata de Mirela. Eu sunt de partea baricadei care utilizeaza si recomanda si da, trebuie sa spun ca uneori desi NU ar trebui pacientii reclama diferente intre produsele generice si cele originale, mai ales cei care iau medicatie cronica.Este insa un raspuns subiectiv, sa nu uitam asta, partea placebo conteaza mult.
Paul nu jignim. Argumentam. Deci tu zici ca stam mai bine ca altii, ar fi nemaipomenit. Andrei e si autorul articolului, cred ca ti-ai dat seama. Multumesc de vizita.:)
@Irina: daca mesajul meu il jigneste pe Andrei in vreun fel imi cer scuze.
Ref la ce spuneam cu noi vs altii, iti pot arata, cu mare drag la fata locului ce investitii s-au facut in industria producatoare de medicamente din RO in ultimii 15 ani.
Nu de alta dar am fost implicat direct sau indirect in majoritatea transformarilor.
@Anonim: esti soarec de Koloszvar care n-are material in instalatie pentru un f2f in spatiu deschis?
Eu cred ca Paul are dreptate, toti marii producatori au unitati de productie in India & lumea a treia, nu poti rezista pe piata daca n-o faci. Ma miram cum producatori de talie mondiala au niste preturi de dumping, referinta CNAS pana cineva care a fost CEO Romania la una mi-a spus sa ma linistesc ca toate is substantele de baza sunt facute acolo unde apa calda nu curge tot timpul la robinet.
Nu bag mana in foc dar ceva aspirina produsa la Oradea ajunge in Germania si e inobilata sub sigla Bayer :).